A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a interdição cautelar de 25 lotes da Coronavac envasados em uma fábrica chinesa não inspecionada pelo órgão federal. 1f5372
Assim, a distribuição e a aplicação de cerca de 12 milhões de doses destes lotes estão proibidas por até 90 dias, enquanto as demais seguem com uso liberado. O Instituto Butantan disse que a medida “não deve causar alarmismo” e destacou que o produto é seguro.
Neste domingo (5), a Secretaria de Estado da Saúde do Tocantins (SES) confirmou que recebeu do Ministério da Saúde 500 doses dos lotes interditados, as quais foram distribuídas para 29 municípios (lista abaixo).
Conforme orientação do Ministério da Saúde, os municípios que ainda não aplicaram as doses, deverão reter as vacinas e não utilizá-las. Já aqueles que aplicaram as doses, os usuários serão acompanhados pelas autoridades de saúde.
A Secretaria da Saúde está realizando um levantamento sobre a aplicação das doses deste lotes. Por enquanto, quem tomou a dose da Coronavac, não receberá outro imunizante.
1. Abreulândia 10 doses
2. Aliança 10 doses
3. Almas 10 doses
4. Alvorada 10 doses
5. Araguaçu 10 doses
6. Arraias 10 doses
7. Aurora 10 doses
8. Barrolândia 8 doses
9. Brejinho 10 doses
10. Chapada da Natividade 46 doses
11. Combinado 10 doses
12. Dianópolis 10 doses
13. Fátima 10 doses
14. Ipueiras 10 doses
15. Jaú 10 doses
16. Lavandeira 10 doses
17. Mateiros 10 doses
18. Monte do Carmo 10 doses
19. Natividade 13 doses
20. Novo Alegre 10 doses
21. Oliveira de Fátima 10 doses
22. Palmeirópolis 10 doses
23. Peixe 78 doses
24. Pedro Afonso 10 doses
25. Pindorama 10 doses
26. Ponte Alta do TO 10 doses
27. Silvanópolis 115 doses
28. Santa Rosa 10 doses
29. Tupirama 10 doses
ENTENDA
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou neste sábado (4) que adotou medida cautelar para interditar pelo menos 25 lotes da vacina CoronaVac, proibindo a distribuição e uso de doses envasadas em uma planta - local de fabricação - não aprovada pelo órgão.
Em nota, o Instituto Butantan disse que "a medida da Anvisa não deve causar alarmismo" e que o próprio instituto alertou a agência por "extrema precaução". O Butantan declarou ainda que "convida a cúpula da Anvisa para voltar a conhecer as instalações das fábricas da Sinovac" na China.
Na sexta-feira (3), a Anvisa foi informada pelo Butantan que a farmacêutica Sinovac, fabricante dos insumos da vacina, enviou para o Brasil, na apresentação frasco-ampola (monodose e duas doses), 12.113.934 doses.
Porém, segundo a agência, a unidade fabril responsável pelo envase dessas doses não foi inspecionada e aprovada na Autorização de Uso Emergencial concedida à CoronaVac.
O Instituto Butantan informou ainda, segundo a Agência, que outros 17 lotes, também envasados no local não inspecionado pela Anvisa, e que somam 9 milhões de doses, estão em tramitação de envio e liberação ao Brasil.
Veja a nota completa do Instituto Butantan:
O Butantan esclarece que a medida da Anvisa não deve causar alarmismo. Foi o próprio Instituto que, por compromisso com a transparência e por extrema precaução, comunicou o fato à agência, após atestar a qualidade das doses recebidas. Isso garante que os imunizantes são seguros para a população.
O Instituto Butantan encaminhou à Anvisa há 15 dias toda a documentação necessária para a certificação do processo de produção em que foram feitas essas doses. Por isso, tem convicção que ela será concedida em breve. Caso necessário, pode complementar a solicitação com mais dados, inclusive da Sinovac, caso a agência julgue necessário.
A vacina do Butantan é o imunizante mais seguro à disposição do Programa Nacional de Imunizações (PNI), por causa da sua plataforma de vírus inativado.
Todos os lotes liberados pelo instituto estão de posse do Ministério da Saúde, como firmado em contrato. Reafirmamos, no entanto, que todas as doses que saíram da unidade fabril estão atestadas pelo rigoroso controle de qualidade do Butantan.
Informa, ainda, que 6 milhões de doses da vacina do Butantan, que fazem parte de um lote de 12 milhões de imunizantes formuladas no site fabril da zona oeste de SP, aguardavam liberação da Anvisa. Na última quinta-feira (2), o órgão regulatório liberou e as mesmas foram expedidas na sexta-feira (3).
Esse pedido de liberação ao órgão regulatório aconteceu por uma mudança em uma das etapas do processo de formulação da vacina, que pode ocorrer no decorrer da fabricação. A fábrica onde é feita a formulação e o envase da CoronaVac são todas certificadas pela Anvisa, desde o final de 2020.
O Butantan convida a cúpula da Anvisa para voltar a conhecer as instalações das fábricas da Sinovac, na China, e reforça o seu compromisso com a saúde pública, que é comprovado ao longo de seus 120 anos de história.
